ViroQuest Corporation 株式会社バイロクエスト

Nova社カタログに記載されたサプライヤー（Baxter Healthcare、Bayer、BCA/hemericaなど。ただし必ずしもこれらに限定されない）は
高品質のヒトまたは動物由来の血漿成分製品および入手可能ないかなるバイオ原料を使用した製品の製造において業界で最高級を
誇ります。最高品質の製品製造・薬事規制に対する高度なサポート・一流のカスタマーサービス、またそれだけでな消費者向けに
低価格を実現できるような戦略を提供することで知られている諸企業と連携していくことがNova社の目標です。

NOVA Biologics Inc.は臨床治療界・製造業者・検査機関・製薬会社などさまざまなお客様に対し、お客様のご希望スケジュールに
合わせて製薬・バイオ製品および原料と必要な技術的・規制に関するサポートの提供を目指します。

国際的に設立された医療業界の企業・グループへの確実な供給と連携を促進し、合理的コストにて最高品質基準に見合うヒト由来の
治療薬開発の継続。独自の専門性や業界関係者との接触を市場で活用・展開し、世界的に急伸する治療薬需要に応える商品の販売。

Nova Biologicsは世界中で300を超えるドナーセンターへの独占販売権を有しています血漿はFDA（米国食品医薬品局）
認可のアメリカ合衆国内ドナーセンターにて、抗凝血剤（血液凝固を防ぐ薬剤）を用いて採取されます。一般的な抗凝血剤として
CPD、CPDA-1、クエン酸ナトリウムが挙げられ、Nova Biologicsではこれらの抗凝血剤に登録されている全ての血漿タイプの
提供が可能です。また、へパリンやEDTAも提供できます。

<血漿タイプ>

どのユニットも検査の結果、HBｓ抗原への非反応性、HCV抗体・HIV-I & II抗体・HTLV-I抗体が陰性であること、HIV-I抗原の陰性、
STSの陰性が確認されています。ALT値は許容限界内です。製品は-20℃かそれ以下の温度にて保存されています。

Nova BiologicsはBaxter Healthcare社のアルブミンを世界中のバイオ技術・製薬業界に向けた販売およびマーケティングの独占代理人
であり、お客様に薬事規制、品質管理および品質保証、グローバルマーケティング業務や製造におけるテクニカルサービスを提供
します。当社は特約販売店であるABO Pharmaceuticals社の全面協力によりお客様のご注文に迅速に対応します。
サンプルは世界中に発送可能です。

本製品の製造に使用される血漿は、米国保険福祉省および米国食品医薬品局が規定するバイオ製品製造に係る血漿に関する規定 （連邦規則集タイトル21、第1章F節に概略）に従って採取されています。血漿の各ユニットはEIA検査済みであり、FDA認可検査により ヒト免疫不全ウイルス（HIV I & II）抗体、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAG）、ヒト免疫不全 ウイルス抗原抗体（HIV-I）への無反応性が確認されています。さらに、血漿の各ユニットにアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の 検査を実施し、ALT値が通常域の2倍を超えた場合に血漿プール内のユニット含有がなかったことも確認されています。 各血漿ユニットは PCR検査にてHIV 1、HCV、HBV、HAVは検出されませんでした。 パルボウイルス B19は1mlあたり　1×105　国際単位です。

各プールはEIA検査済みであり、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAG）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV I & II）抗体、C型肝炎ウイルス抗体 （抗HCV）への無反応性が確認されています。さらに、各プールにPCR検査を行い、HIV I & II、HCV、HBV、HAVは検出されませんでした。 パルボウイルス B19は1mlあたり　1×105　国際単位です。　

このアルブミン（ヒト）は現在のEU GMP（欧州連合医薬品製造管理および品質管理基準）指針および日本の指針に沿って製造されました。 ドナーの登録情報、ドナーセンター特定、採決番号、採決日、血漿タイプ、検査結果証明は追跡可能です。　　

ヒトガンマグロブリン(HGG)は1グラム～バルク（大容量）までのサイズにて注文可能です。

＊診断品質（FDA・EMEA・JA認可設備にて製造）

＊凍結乾燥粉末または滅菌液

本製品の製造のために使用された血清または血漿は指定感染体用のFDA認可方法によって検査済みです。

本製品の製造のために使用された血漿の各ユニットにスクリーニングを実施し、HBsAg (EIA)、抗HIV I & II（EIA）、抗HCV（EIA）、
HCV-RNA（NAT）の非存在が報告されています。

血漿プールはEIAによりスクリーニングされ、HBsAg、抗HIV I & II、抗HCVが陰性であることが確認されています。またNATによる
検査にてHCV-RNAの無反応性が確認されています。

加工バルク血清&血漿
●原料はお客様仕様に合わせてFDA認可施設にて加工されます。

各ユニットは検査済みであり、HBsAGへの無反応性とHCV抗体・HIV I & II抗体およびHTLV-I抗体・HIV-I抗原、STSが陰性であることが
確認されています。ALT値は許容限界内です。製品は-20℃かそれ以下の温度にて保存されています。

全ての血漿・血清はFDA検査済み施設より入手されています（米国内）。
AB血清は組織培養用途に適しています。