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    biotest HAS
本製品のヒト血清アルブミン(HSA)は、未分化の多能性ヒト胚性幹(hES)細胞および、誘導多能性幹(hiPS)細胞の増殖・成長に適したxeno-freeのサプリメントです。
HSAは 高分子量の可溶性が高い浸透圧タンパク質です。
HSAは hES細胞の維持・増殖に効果的で、特に細胞膜の安定性維持に有用です。
HSAは アニオン性、カチオン性または中性分子に結合し、広範囲のイオンおよび他の小分子を隔離し、安定化します。
本製品は試験研究用試薬です。人及び動物の医療用・臨床診断用としては使用できません。
再生医療等製品材料適格性確認済です。
Biotest社アルブミン製品のウイルス安全性について
出発原料:分画用ヒト血漿について

 原料となるヒト血漿は、ヨーロッパ諸国またはアメリカ合衆国から集められており、検査・保証されております。

このヒト血漿は欧州薬局方(略称:Ph. Eur.)”human plasma for fractionation(分画用ヒト血漿)”に準拠し、関連するPlasma Master File (PMF)に記載されています。 これはヨーロッパ連合を通してEMA(欧州医薬品庁)により、毎年再保証と承認を受けます。


採取された血漿と製造されたプール血漿は、抗HCV抗体、抗HIV抗体とHBs抗原に対する血清学的検査を行っています。  加えて、製造されたプール血漿においてはHIV、HAV、HBV、HCVとパルボウイルスB19に対するNAT検査を行っています。


全てのNAT検査は、ヒト治療用血漿製品の製造に対するEMAによる承認を受けています。 さらに、採取された血漿は遡及調査の対象であり、製造前に60日間保管(在庫保管)され、これは陰性結果後のセロコンバージョンとみなす検体を特定し除外するためです。


Biotest社では確立された全ての安全対策により、ヒト血漿に対するウイルス汚染のリスクは最少化され、製品の安全性を確かなものにしています。 ヒト血清は”Biotest社ヒトアルブミン”製造の出発原料であり、EUガイドラインまたは国際基準に準拠し、現在利用可能な技術に従って使用されています。


製造プロセス内におけるウイルス不活化/除去について

 Biotest社ヒトアルブミンの分画化における製造プロセスは、ウイルスやプリオンなどの外来汚染物を不活化または除去可能な複数のステップを採用しています。以下がそのステップです。


・沈殿とl/II/III分画の除去

・沈殿とlV-1/IV-4分画の除去

・熱処理

・低温殺菌


ウイルスとプリオンの除去/不活化する工程の有効性の検証するクリアランス試験を行いました。 この試験は現行のガイドラインに従ったラボスケールの試験で、様々なウイルスモデルのパネルとハムスター由来プリオンのスパイクが使用されました。

これらの試験結果は、現在のEUガイドラインに従った製造工程内のステップが、エンベロープおよび/または非エンベロープウイルスを不活性化または除去することが可能なことを実証しています。

さらに、プリオンの除去に対する2つの製造工程についても示しています。


要約

 ウイルス及びプリオンクリアランス試験および対応するリスク評価の結果は、製品に対する偶発的で潜在的な伝播に関して高い安全性の証拠を示しています。 ウイルスおよび/またはプリオンを効果的に不活性化/除去するために、製造プロセス内の少なくとも3つのステップが合計で示されています。


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